普昂（杭州）医疗科技股份有限公司（以下简称“普昂医疗”）主营业务成本中原材料占比较高，公司主要原材料包括不锈钢针管及塑料粒子等，原材料 价格变动将对营业成本产生较大的影响。

保荐机构国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”）保荐代表人顾兆廷,徐清卉、会计师事务所天健会计师事务所(特殊普通合伙)签字会计师叶喜撑,张琳、律师事务所北京市金杜律师事务所 签字律师方侃,梁瑾,屠梦昀。

关于核心大客户（2024年）Sol-Millennium遭FDA“封杀”式监管，普昂医疗是否涉嫌刻意隐瞒重大经营风险

FDA监管风暴下的“沉船”：Sol-Millennium的真实处境与普昂医疗的披露是否缺失

根据招股说明书披露，Sol-Millennium（以下简称“Sol-M”）是普昂医疗报告期内的第一大客户，且双方签署了长期供应协议。2022年至2025年1-6月，普昂医疗对Sol-M的销售收入分别为6,229.71万元、3,355.40万元、4,157.26万元及2,230.02万元，占当期营业收入的比例极高。然而，公开市场信息显示，Sol-M在2024年遭遇了美国食品药品监督管理局（FDA）的严厉监管措施，这一重大事项在招股书中未见详尽的风险提示与量化分析。

基本面解码研究员基于现有资料分析：

1、FDA警告信（Warning Letter）：

2024年3月18日，FDA向Sol-Millennium Medical, Inc.发出警告信（MARCS-CMS 677524）。这是一份具有法律效力的监管文件，FDA在信中明确指出Sol-M销售和分销的中国制造塑料注射器存在多项严重违法违规行为：

未经批准的器械违规（Unapproved Device Violations）：Sol-M分销的某些型号注射器属于FDA定义的“掺假”（adulterated）产品。原因是这些产品在没有获得上市前批准（PMA）或研究用器械豁免（IDE）的情况下就进入了美国市场。

错标（Misbranded）：FDA指出，Sol-M引入美国商业流通的器械属于“错标”产品。这通常意味着产品的标签信息虚假或误导，或者未按要求提交上市前通知（510(k)）就擅自改变了产品的预期用途或进行了重大设计变更。

质量体系违规：警告信还涉及质量体系法规（QSR）的违反，表明Sol-M在生产控制、质量保证方面存在系统性缺陷 。

2、进口警示（Import Alert）的效应：

与警告信同步，FDA于2024年3月18日将Sol-M列入进口警示名单（Import Alert）。进口警示意味着FDA已授权海关人员在不进行实物检查的情况下，直接扣留（Detention Without Physical Examination, DWPE）Sol-M的相关产品。

影响范围：这实际上是对Sol-M产品进入美国市场的一道“封杀令”。一旦列入进口警示，Sol-M的产品在口岸将被自动扣押，除非其能提供压倒性的证据证明某批次产品合规，否则无法通关。

对普昂医疗的冲击：作为Sol-M的主要供应商，普昂医疗（Promisemed）生产的产品即便运抵美国港口，也极大概率无法清关。这直接导致普昂医疗的应收账款面临无法收回的风险。

3、大规模召回（Recall）与市场禁令：

lFDA的安全通讯：2024年3月19日，FDA发布安全通讯更新，明确建议美国供应商、消费者和医疗机构“立即停止使用”Sol-M分销的某些型号注射器。FDA措辞严厉，指出这些中国制造的塑料注射器存在潜在的质量和性能故障，包括泄漏、破损等问题。

企业自愿召回：在监管高压下，2024年5月8日，Sol-M被迫在美国发起了针对低死腔注射器（Low Dead Space Syringes）、Luer Slip Tip注射器等产品的自愿召回。召回原因正是FDA认定这些设备需要510(k)许可但未获得，缺乏适当的验证可能导致不良健康后果。

召回型号与普昂医疗产品的重合度：被召回的产品（如1ml低死腔注射器、带固定针头的注射器）是否和普昂医疗招股书中披露的核心产品类型。根据FDA数据库，Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.正是多款Sol-M品牌产品的注册制造商。

基于分析，国金证券及顾兆廷、徐清为何在招股说明书“风险因素”及“业务与技术”章节中，对第一大客户Sol-M在2024年3月遭遇FDA警告信、列入进口警示名单及2024年5月发起大规模产品召回等重大期后事项只字未提？

这些事件是否直接关系到普昂医疗约20%的营业收入（考虑到美国市场占比及Sol-M的全球分销），属于对投资决策有重大影响的信息。这种隐瞒是否构成《证券法》及《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则》规定的“重大遗漏”甚至“欺诈发行”？

4、关于收入真实性与“压货”嫌疑：

在Sol-M已被FDA“拉黑”、产品被建议停止使用且正在进行大规模召回的背景下，普昂医疗披露的2024年对Sol-M销售收入高达4,157.26万元，2025年1-6月仍有2,230.02万元。是否违背了正常的商业逻辑。

Sol-M在无法正常销售的情况下，为何还要向普昂医疗大量采购？这些货物最终流向了哪里？是否堆积在Sol-M的仓库中？

是否存在普昂医疗通过向Sol-M“压货”来虚增收入、粉饰报表的行为？

天健所签字会计师叶喜撑,张琳是否针对Sol-M期后回款、最终销售情况（Sell-through）的核查程序。

是否获取了Sol-M在美国终端市场的实际销售数据？是否实地盘点了Sol-M的库存？

1、关于退货、索赔与预计负债：Sol-M的召回事件是否涉及由普昂医疗生产的产品？根据双方签署的供应协议，普昂医疗是否面临巨额的退货、换货及赔偿责任？FDA明确指出产品存在“质量体系违规”和“未获批”问题。

2、关于协同：考虑到Sol-M在回应FDA时声称“正在申请510(k)”且坚称产品无质量问题，普昂医疗是否在配合Sol-M进行陈述？普昂医疗是否知晓其产品被FDA认定为“掺假”和“错标”？

是否存在“非关联化”？Sol-Millennium与普昂医疗是否存在隐瞒的实质性关系

虽然招股书声称Sol-M与普昂医疗无关联关系，但两者在业务上的或绑定、商标与专利的交叉、注册信息的重，展现出一种超越普通商业伙伴的“共生”甚至“寄生”关系。

1、专利与研发或“连体婴”现象：

公开专利信息检索显示，Sol-Millennium Swiss R&D Center SA（Sol-M的瑞士研发中心）与普昂医疗（Promisemed）在某些专利申请中存在较高的重合度。

关键人物Hu Chaoyu（胡超宇），普昂医疗实控人Hu Chaoyu的名字赫然出现在与Sol-M高度相关的技术文档或同类专利申请的发明人列表中。例如，在某些关于胰岛素笔针或安全注射装置的专利中，Hu Chaoyu与Sol-M的技术人员共同出现，或者Sol-M的专利技术路径与普昂医疗的核心技术如出一辙 。

是否说明胡超宇可能参与了Sol-M的研？

2、FDA注册信息的深度捆绑：

在FDA的510(k)数据库中，Sol-M的多款产品（如胰岛素笔针、采血针）明确列明Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.为制造商（Manufacturer），而Sol-M则作为申请人（Applicant）或分销商。这种“前店后厂”的模式在业内虽常见，但结合双方在监管应对上的高度一致性（如共同被FDA点名），显示出双方在合规责任上的是否属于不可分割性。

研发独立性（不排除HU Chaoyu为同名同姓，需要核查），普昂医疗实控人胡超宇是否曾在Sol-M任职或担任技术顾问？为何胡超宇的名字会出现在与Sol-M技术领域高度重合的专利检索结果中？普昂医疗与Sol-M之间是否存在技术转让、专利共用或研发人员混用的情形？若有，是否已按照关联交易进行披露和定价？

关于河南万唐系“连环套”关联交易真实性与商业合理性分析

家族式“影子经销商”网络的隐秘构建与资金闭环嫌疑

在二轮问询回复中，普昂医疗被迫披露了境内一组极其异常的客户群：河南万唐医疗器械商贸有限公司（河南万唐）、河南强立医疗器械有限公司（河南强立）、新乡篮星人生物科技有限公司（新乡篮星）及河南润松医疗器械有限公司（河南润松）。这四家公司不仅被认定为关联企业，更在报告期内上演了令人咋舌的“互为第三方回款”戏码。

股权结构的“家族式”特征与实质控制人隐瞒嫌疑

根据披露，上述四家公司的股东结构呈现高度重叠的家族特征：

河南万唐：顿景菊（40%）、刘付强（30%）、刘晓开（30%）；

新乡篮星：刘晓开（50%）、刘付强（50%）；

河南强立：刘付强（40%）、顿景菊（30%）、刘晓开（30%）；

河南润松：刘付强（100%）。

其中，刘付强系刘晓开之父，顿景菊系刘晓开之母。这一家族式控制结构本身虽不违规，但结合其与普昂医疗的交易模式，是否存风险？普昂医疗在招股书中对这一家族集团的描述轻描淡写，但在问询压力下才承认其存在复杂的资金互转。

“互为第三方回款”的商业逻辑悖论

普昂医疗解释称，下游客户采用多平台、多店铺经营，根据“同一控制下各企业的资金情况确定具体回款方”。这一解释是否为典型的“体外资金循环”特征。

疑点一：正常的商业逻辑是“谁采购、谁付款”。如果这四家公司是独立运营的主体，为何资金池完全混同？这种混同极易掩盖真实的销售去向——即A公司采购货物，却由B公司付款，货物究竟流向了A的终端还是B的终端？

疑点二：重庆正威商贸有限公司（重庆正威）的介入更是让迷雾加深。普昂医疗披露，重庆正威采购产品后出售给河南万唐，由河南万唐运营销售，后续重庆正威退出，货款由河南万唐代付。是否接构成了贸易融资或虚假贸易的嫌疑。如果河南万唐是实际运营方，为何最初要通过重庆正威走账？

国金证券顾兆廷,徐清卉在核查时，仅凭“同一控制下主体”的理由便认可了这种混乱的资金流，完全未对资金来源的真实性进行穿透。如果河南万唐的资金实际上来源于普昂医疗的关联方或体外资金池，那么这就是一起典型的造假案。那么，刘晓开家族为何甘愿配合普昂医疗进行如此复杂的资金调度？

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